Documentos Y Registros Obligatorios Iso 9001
La norma ISO 9001 es un estándar internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad (SGC). Un componente crucial de la implementación de un SGC basado en ISO 9001 es la documentación y el mantenimiento de registros. Estos documentos y registros proporcionan evidencia objetiva de que los procesos se están llevando a cabo como se planificó y que los productos o servicios cumplen con los requisitos.
¿Qué son Documentos y Registros?
Es importante diferenciar entre documentos y registros. Un documento proporciona información. Describe qué se debe hacer y cómo. Un documento puede ser un manual de calidad, un procedimiento, una instrucción de trabajo o un formulario.
Por otro lado, un registro es un documento que proporciona evidencia objetiva de una actividad realizada. Demuestra que algo sucedió. Ejemplos comunes incluyen informes de inspección, registros de capacitación, o minutas de reuniones.
Documentos Obligatorios en ISO 9001
ISO 9001 no exige un "manual de calidad" formal como en versiones anteriores. Sin embargo, requiere que la organización mantenga información documentada para soportar la operación de sus procesos y conservar información documentada para tener confianza en que los procesos se están realizando según lo planeado.
Aunque la norma da flexibilidad en la cantidad de documentación, ciertos documentos son prácticamente imprescindibles para demostrar la conformidad. Estos son:
- Alcance del SGC: Define los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad. Por ejemplo, podría especificar qué productos o servicios están cubiertos por el SGC y qué ubicaciones están incluidas.
- Política de Calidad: Establece las intenciones y la dirección de la organización en relación con la calidad. Debe ser relevante para el propósito de la organización e incluir un compromiso de satisfacer los requisitos aplicables.
- Objetivos de Calidad: Metas medibles que la organización establece para mejorar su desempeño de calidad. Deben ser coherentes con la política de calidad.
- Información Documentada Necesaria para el Funcionamiento de los Procesos: Se refiere a todos aquellos documentos (procedimientos, instrucciones, etc.) que la organización considera necesarios para asegurar que sus procesos se llevan a cabo de manera eficaz y consistente.
Registros Obligatorios en ISO 9001
La norma ISO 9001 requiere mantener registros específicos. Estos registros demuestran la conformidad con los requisitos y la eficacia del SGC. Algunos ejemplos clave son:
- Información Documentada para tener confianza en que los procesos se están realizando según lo planeado: Esto incluye registros que demuestren el cumplimiento de los procesos, como informes de inspección, registros de calibración de equipos, y registros de validación de procesos.
- Resultados de las Revisiones de la Dirección: Minutas o informes que documentan las discusiones y decisiones tomadas durante las revisiones periódicas del SGC por parte de la alta dirección.
- Resultados de las Auditorías Internas: Informes de auditorías internas que evalúan la eficacia del SGC y la conformidad con los requisitos de la norma.
- Resultados del Seguimiento y Medición: Registros que demuestran el seguimiento y la medición de los procesos, incluyendo el análisis de datos y la identificación de tendencias.
- Evidencia de la Competencia del Personal: Registros de educación, formación y experiencia del personal que realiza trabajos que afectan la conformidad de los productos o servicios.
- Resultados de la Revisión de los Requisitos Relacionados con los Productos y Servicios: Registros que demuestran que los requisitos del cliente se han revisado y entendido antes de comprometerse a suministrar productos o servicios.
- Resultados de la Evaluación de Proveedores Externos: Registros de la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y reevaluación de los proveedores externos.
- Registros de No Conformidades y Acciones Correctivas: Documentación de las no conformidades, las acciones tomadas para corregirlas y prevenir su recurrencia, y la evaluación de la eficacia de las acciones correctivas.
Gestión de Documentos y Registros
La gestión eficaz de los documentos y registros es fundamental. Esto incluye establecer procedimientos para la creación, aprobación, distribución, control de cambios, almacenamiento y disposición de los documentos y registros. Es importante definir responsabilidades para cada una de estas actividades. Las organizaciones deben asegurar que la información documentada esté protegida contra pérdida, uso indebido o alteración.
En la era digital, muchas organizaciones utilizan sistemas electrónicos de gestión documental para facilitar el control y acceso a la información documentada. Estos sistemas pueden automatizar procesos y mejorar la eficiencia en la gestión de la documentación.
